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临床试验是在患者或健康志愿者体中展开的药物系统性研究,主要是对药物功效及不良反应进行证实或分析,或对试验药物在人体内的吸收、代谢、分布与排泄过程进行揭示,从而对试验药物疗效、安全性进行确定的过程。

在临床试验中,试验结果数据分析是整个试验过程的重要环节,同时也是决定临床试验成功与否的关键。

在分析临床试验结果相关数据时,需根据试验目的、设计方法和观测资料类型对统计模型进行合理选择,并按照统计学原理,对非参数、参数统计分析方法进行选择。

临床试验统计分析的目的与内容

对临床试验结果展开统计分析,主要目的是对试验质量进行控制,展开安全监测并在试验完成后提供统计分析报告。

临床试验中统计分析的主要内容包括以下几方面

①描述临床试验中所收集资料及对资料进行整理的过程,如确定病理人选和排除标准,是否根据设计方案对临床资料加以完善,试验中观察指标是否出现数据更换等内容。

②描述病例基本资料,主要包括病例人选情况及完成状况、病例易」除原因及剔除例数,同时将临床资料中相应数据加以列举。

③选择的统计分析方法及选择理由,主要包括临床试验展开统计分析时所用方法,如对比两组数据时所用平均得分法、在计数资料对比时所用才检验等。

④评价各病例安全性,包括不良事件描述、发生率、实验室检测结果、试验前后患者病情变化情况、出现异常时试验药物的相关情况。

⑤对参数评估、描述与检验的统计统计描述各病理主、次指标,全局评价指标,估计参数,对假设检验、优效性的统计,等效性或非劣性的统计检验等。

临床试验常用设计方法与统计分析方法设计

在目前的临床试验中,试验对象设计方法主要包括随机区组、配对及完全随机设计,在不同设计方法下,试验对象选择方法有所不同,同时在对试验结果进行处理时所用统计方法也有很多大不同。

其中配对设计是根据一定配对条件对试验效应有一定影响的次要因素将受试对象配成相应对子,也即配对样本,之后随机将其分人两组中并给予不同处理。通常在展开人群试验时,将生活条件、劳动状况、年龄相近且性别相同的两个人配位一对,以增强两组成员间的对比性。

随机区组设计也即配伍分组设计,可看作配对设计的合理扩展,与配对设计不同的是,随机区组包括多个受试对象,需随机分至不同处理组中。完全随机设计是随机分配受试对象至对照组或处理组中,会自不同总体选取样本展开研究,可对两样本进行对比,也可进行多样本之间的比较。

在完全随机设计中,不同组别间样本差异不可过大。

统计分析方法统计推断

统计推断是统计分析重要方法之一,主要包括参数估计与假设检验,假设检验是先对总体参数及分布给予无效假设,之后利用总体自样本中获取的信息判断是否拒绝无效假设。临床试验中常用统计推断方法主要包括计量资料常用统计分析方法与计数资料常用统计分析方法。统计描述在不同临床资料中描述方法不同,同时在数据不同分布状态下统计指标不同。其中计数资料可采用相对比、率、构成比描述,而当计量资料为正态分布时,可用标准差与均数描述,计量资料为非正态分布时则用四分位间距、中位数描述。